Patientensicherheit als oberste Priorität
In Pharma-Prozessen müssen Daten vollständig, prüfbar und rechtzeitig verfügbar sein - von Chargeninformationen bis Serialisierung. Wenn Schnittstellenfehler oder unklare Datenstände auftreten, braucht das Team eine saubere fachliche und technische Einordnung.
BoRemI unterstützt SAP-Teams dabei, Schnittstellen, Dokumentation und Freigaben so aufzusetzen, dass Abweichungen nachvollzogen und Audits vorbereitet werden können.
Serialisierung & Track and Trace
Die globale Compliance – von der EU Falsified Medicines Directive (FMD) bis zum US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) – erfordert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit.
SAP ATTP Integration
Wir unterstützen bei SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) und der Anbindung von Serialisierungsprozessen an Logistik und Schnittstellen. Dabei stehen Datenqualität, Prüfbarkeit und klare Übergaben im Vordergrund.
SAP AIF in validierten Umgebungen
In GxP-regulierten Umgebungen müssen Datenänderungen, Fehler und Freigaben mit Quelle, Bearbeiter und Zeitstempel prüfbar bleiben. SAP AIF ermöglicht ein zentrales Schnittstellen-Monitoring, das Audit-Trails unterstützt und Abweichungen an die richtigen Rollen gibt.
Wir konfigurieren AIF so, dass technische Fehler von geschäftlichen Abweichungen getrennt werden, was die Validierung vereinfacht und beschleunigt. Ihre Fachbereiche können eigenständig auf Prozessabweichungen reagieren, während die IT sich auf technische Probleme konzentriert.
Datenintegrität & 21 CFR Part 11
Die FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen (21 CFR Part 11) erfordern validierte Systeme mit vollständiger Nachvollziehbarkeit. SAP bietet die technische Basis – wir sorgen dafür, dass Ihre Konfiguration den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Unsere Leistungen für die Pharmaindustrie
- SAP ATTP Implementierung für EU FMD und DSCSA Compliance
- GxP-konforme Schnittstellenüberwachung mit SAP AIF
- Validierte S/4HANA Migration
- 21 CFR Part 11 konforme Systemkonfiguration
- Audit-Trail Implementierung und Dokumentation
- Chargenrückverfolgung und Quality Management Integration