Patientensicherheit als oberste Priorität
Die Pharmaindustrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen weltweit. Jedes SAP-System dient als "Single Source of Truth" für kritische Daten – von der Chargenrückverfolgung bis zur Serialisierung einzelner Verpackungen.
BoRemI versteht die besonderen Anforderungen dieser Branche und unterstützt Sie dabei, Ihre SAP-Landschaft nicht nur funktional, sondern auch compliance-konform zu gestalten.
Serialisierung & Track and Trace
Die globale Compliance – von der EU Falsified Medicines Directive (FMD) bis zum US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) – erfordert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit.
SAP ATTP Integration
Wir implementieren SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) und integrieren Serialisierungsprozesse nahtlos in Ihre Logistik, ohne die Performance zu beeinträchtigen. Jede Verpackung erhält einen einzigartigen Identifikator, der über die gesamte Supply Chain verfolgbar ist.
SAP AIF in validierten Umgebungen
In einer GxP-regulierten Umgebung ist Datenintegrität nicht verhandelbar.SAP AIF ermöglicht ein zentrales Schnittstellen-Monitoring, das Audit-Trails sicherstellt und Abweichungen sofort an das Qualitätsmanagement meldet.
Wir konfigurieren AIF so, dass technische Fehler von geschäftlichen Abweichungen getrennt werden, was die Validierung vereinfacht und beschleunigt. Ihre Fachbereiche können eigenständig auf Prozessabweichungen reagieren, während die IT sich auf technische Probleme konzentriert.
Datenintegrität & 21 CFR Part 11
Die FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen (21 CFR Part 11) erfordern validierte Systeme mit vollständiger Nachvollziehbarkeit. SAP bietet die technische Basis – wir sorgen dafür, dass Ihre Konfiguration den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Unsere Leistungen für die Pharmaindustrie
- SAP ATTP Implementierung für EU FMD und DSCSA Compliance
- GxP-konforme Schnittstellenüberwachung mit SAP AIF
- Validierte S/4HANA Migration
- 21 CFR Part 11 konforme Systemkonfiguration
- Audit-Trail Implementierung und Dokumentation
- Chargenrückverfolgung und Quality Management Integration
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Vorteil von SAP AIF in der Pharmaindustrie?
SAP AIF ermöglicht in der Pharmaindustrie ein fachliches Monitoring von Schnittstellen, trennt technische von geschäftlichen Fehlern und unterstützt so die Einhaltung von GxP-Vorgaben und Validierungsanforderungen. Audit-Trails werden automatisch sichergestellt.
Unterstützt BoRemI bei der Serialisierung nach EU FMD?
Ja, wir implementieren SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) für die lückenlose Rückverfolgbarkeit gemäß EU Falsified Medicines Directive (FMD) und US DSCSA. Die Integration erfolgt nahtlos in Ihre bestehende Logistik.
Wie stellt BoRemI GxP-Compliance in SAP-Projekten sicher?
Wir arbeiten nach validierten Prozessen, dokumentieren gemäß 21 CFR Part 11 und konfigurieren SAP AIF so, dass technische Fehler von geschäftlichen Abweichungen getrennt werden. Dies vereinfacht die Validierung und erfüllt Audit-Anforderungen.